问题1
对于计划在东南亚获得上市许可的疫苗产品，我们是否总结了东南亚卫生部对产品临床试验数据的要求(例如，可以使用免疫桥接数据或III期临床数据)? 在什么情况下，可以使用其他国家或地区的临床试验数据直接提交市场准入审批？
回答：
- Ms Grace现场回复
a. 按照国际要求标准，申报材料中需同时包含临床前数据和临床试验数据；
b. 监管机构将需要能支持疫苗免疫原性、有效性和安全性评估的数据；
b. 可以选择开展完整的III期临床试验，或利用现有数据进行免疫桥接研究。传统的方法是进行完整的III期临床试验，但根据最近的多国监管指南，可以尝试提交免疫桥接数据。
- CPIVC组委会备注
关于临床试验数据的要求，通常情况下，卫生部门会期望看到在本国或地区进行的研究数据，以确保产品的安全性、有效性和适用性符合本地人群的特点。这可能涉及到在当地进行的临床试验数据，包括免疫桥接数据或其它临床试验数据，以确保疫苗在本地人口中的效果和安全性。
根据Ms Grace会议中提到的信息，多个东南亚国家或地区可能会接受其他国家的数据，这其中包括新加坡、印度尼西亚、马来西亚、泰国和菲律宾等。前提是这些数据具有高度的科学可信度，并且符合目标国国内法规的要求。
Ms Grace现场回复内容主要针对于正在中国或其他国家开展III期效力试验的产品（如HPV疫苗），可以根据东南亚国家监管指南尝试在目标国家开展免疫桥接研究，尝试提交免疫桥接数据用于支持目标国家的NDA申请。
问题2
能否介绍一下霍乱和诺如病毒在亚洲国家的流行情况？
回答：
- Dr Bravo现场回复
在Dr Bravo之前在菲律宾开展的临床研究中，诺如病毒感染的受试者约占所有腹泻住院患者的10-20%；霍乱的流行情况暂无明确数据，往往以流行爆发的形势发生，近期在东南亚地区并不经常出现。
问题3
中国新药在印尼申请临床试验是否需要提前通过伦理委员会审查？
回答：
- Ms Grace现场回复
对于所有的临床试验研究，都必须经过伦理委员会的审查和批准。
- CPIVC组委会备注
在印度尼西亚开展临床试验，需要先获得研究中心伦理委员会的批准，即伦理前置。
在启动临床试验之前，研究者需要向卫生部伦理委员会提交伦理审查申请。审查的重点通常包括研究的伦理可行性、患者参与同意的程序、数据收集和处理方法等方面。在获得伦理批件后（或同时），需要递交印度尼西亚食品与药品监督局（Badan Pengawas Obat dan Makanan，BPOM）进行相关临床试验药监审查。
问题4
常规小分子药物，药学资料需要几批GMP中试批次？1批毒理批次+1批GMP批次是否可以？
回答：
- Ms Grace现场回复
通常，监管机构会要求最少提交3个批次，以显示产品的批间一致性。
问题5
请问在东南亚国家中哪些国家的临床试验数据可以被美国或者欧盟认可？
回答：
- Celero会后邮件回复
临床试验数据是否可以被美国或欧盟认可取决于很多因素，如目标人群、研究设计和临床开发计划等。建议与Celero联系，以适当评估您的具体需求。
- CPIVC组委会备注
美国FDA（食品和药物管理局）和欧盟EMA（欧洲药品管理局）通常会要求临床试验数据符合其标准和要求，无论试验数据来自何处。在东南亚国家，如果临床试验数据具备高质量、符合国际标准，并遵循FDA和EMA的要求，它们有可能被认可。
在考虑东南亚国家时，通常来说，一些较为发达和临床研究水平较高的国家，如新加坡、马来西亚，其临床试验数据更有可能受到FDA和EMA认可。但这并不意味着其他东南亚国家的试验数据不被认可，关键在于数据的质量和符合国际标准的程度。
问题6
请问一下目前东南亚哪些国家在使用全细胞百白破疫苗？
回答：
- Celero会后邮件回复，CPIVC组委会备注补充
目前在使用全细胞百白破疫苗的国家包括：使用6周-10周-14周接种计划的孟加拉国、阿富汗、阿塞拜疆（欧洲+亚洲）、柬埔寨、尼泊尔、印度（PCV 6周-14周-9月龄）、老挝、菲律宾、东帝汶；使用2月龄-4月龄-6月龄接种计划的缅甸、泰国；使用2月龄-3月龄-4月龄接种计划的印度尼西亚和越南。
问题7
是否有平台可检索能承接疫苗试验的临床研究中心？
回答：
- CPIVC组委会备注补充
疫苗临床研究机构选择的参考平台：
1.The Global Health Network
https://sitefinder.tghn.org/sites/
2.ClinicalTrials.gov
3.Clinical Trials Community
4.Pan Africa Clinical Trials Regsitry
5.WHO ICTRP Registry Network
https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/network