FDA批准首款mRNA流感疫苗，结核病疫苗研发前景向好|疫苗前沿全球速递-202609

2026-09-04

FDA批准Moderna公司流感疫苗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Moderna公司研发的季节性流感疫苗mFlusiva，用于50岁及以上成年人，这是全球首款获批上市的mRNA技术流感疫苗。本次获批是根据FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会对该疫苗用于50岁及以上成人给出的一致推荐意见。该疫苗用于50‑64岁成人的获批依据来自一项随机、观察者设盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验；该试验在11个国家共纳入40,805名参与者。而其用于65岁及以上成人则采用加速批准路径，基于美国开展的一项随机、观察者设盲、阳性对照临床试验，共计入组2,992名参与者。Moderna公司计划于2026‑2027呼吸道病毒流行季，在美国向符合接种条件的人群供应mFlusiva疫苗。

链接：https://www.biopharmadive.com/news/moderna-fda-approve-mflusiva-seasonal-influenza/826864/

结核病疫苗研发管线迎来最具前景发展时期

历经数十年进展停滞，结核病疫苗研发正迎来发展契机。目前共有18候选疫苗处于临床开发阶段，多款已进入或即将进入后期临床试验。研发管线涵盖三类疫苗：用于青少年及成人预防结核病发病的候选疫苗、拟替代卡介苗用于婴幼儿免疫接种的候选疫苗，以及预防结核病治疗后复发的候选疫苗。Medscape就 M72/AS01E候选疫苗采访了多位专家，该疫苗由葛兰素史克公司与盖茨医学研究所联合开发。在Ⅱb期临床试验中，该疫苗可使结核杆菌携带者进展为活动性肺结核的风险降低约50%。世界卫生组织评估，保护效力达到该水平的疫苗，25年内可挽救850万人的生命。

链接：https://www.medscape.com/viewarticle/tb-vaccine-pipeline-enters-most-promising-phase-decades-2026a1000rby?src=&form=fpf

默沙东Enflonsia获FDA受理sBLA，拟拓展适应证

FDA已受理默沙东公司提交的Enflonsia（clesrovimab‑cfor，克莱罗韦单抗）补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请旨在扩大药物适应证，用于预防第二个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季内存在重症高危风险的2岁以下儿童发生RSV下呼吸道疾病。FDA依据《处方药用户付费法案》设定的目标审评决议日期为2027 年3月22日。本次申请的支持性数据来自Ⅲ期SMART临床试验。

链接：https://www.businesswire.com/news/home/20260805331090/en/U.S.-FDA-Accepts-sBLA-for-ENFLONSIA-clesrovimab-cfor-to-Update-its-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Lower-Respiratory-Tract-Disease-Indication-to-Include-Children-Under-Two-Years-at-Increased-Risk-for-Severe-RSV-for-Their-Second-Season

Gavi支持Ervebo纳入本迪布焦埃博拉疫情临床试验

全球疫苗免疫联盟（Gavi）表示，世界卫生组织（WHO）候选疫苗优先级技术咨询小组针对本迪布焦病毒所致埃博拉疫情的应对提出建议，推荐将默沙东的埃博拉疫苗 Ervebo优先纳入当前疫情背景下开展的Ⅲ期临床试验，Gavi对该建议表示欢迎。由Gavi出资设立、疫苗供应机构间协调小组负责管理的全球埃博拉疫苗储备库，预计将调拨Ervebo疫苗剂次，为上述临床试验提供支持。Gavi从其 “第一响应基金” 中拨付4000万美元支持此项工作，以期加快推进并扩大具备应用潜力的本迪布焦病毒特异性候选疫苗的可及性，供疫情应对开展试验研究使用，并最终推动相关疫苗获得WHO预认证。

链接：https://www.gavi.org/news/media-room/gavi-welcomes-recommendation-include-existing-ebola-vaccine-ervebo-clinical-trials

巴布亚新几内亚收到首批HPV疫苗，为女性提供宫颈癌防护

巴布亚新几内亚已接收首批10万剂HPV疫苗。这批疫苗将推动该国将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性免受宫颈癌首要致病因素的侵害。继首批疫苗之后，还将有18万剂陆续运抵，疫苗总供应量可达28万剂。巴布亚新几内亚政府在2026年国家预算中安排620万巴布亚新几内亚基那，用于HPV疫苗的引进与实施，同时获得全球疫苗免疫联盟（Gavi）额外的联合融资支持。