Moderna向四大监管机构提交mRNA流感疫苗上市申请,针对50岁及以上成人
Moderna已向美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部及澳大利亚治疗用品管理局(TGA)提交其在研季节性流感疫苗mRNA-1010的上市许可申请,该疫苗适用于为50岁及以上成人。本次上市申请的核心依据是多项III期临床试验的积极数据。其中一项III期效力研究显示,mRNA-1010已达到试验方案预设的最严格优效性标准,在所有50岁及以上成人受试者中,疫苗相对保护效力达26.6%。
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印度首款本土登革热疫苗DengiAll Ⅲ期临床试验即将完成
历经17年研发,由印度医学研究理事会支持,印度Panacea Biotec公司研制的首款本土登革热疫苗DengiAll,其III期人体临床试验已在全国多个中心完成或进入收尾阶段。该试验在印度近20个研究中心招募了超过1万名志愿者,目前研究人员仍在对受试者进行随访,以评估疫苗的实际保护效果。DengiAll疫苗单针次接种,可预防登革热病毒全部4种血清型。若临床试验中期分析结果积极,Panacea Biotec有望在2年完整随访期结束前提交上市申请。
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印度Novo Medi Sciences推出水痘带状疱疹疫苗Nexipox Plus,获批用于12月龄及以上人群
印度Novo Medi Sciences正式推出其研发的水痘带状疱疹疫苗Nexipox Plus。据媒体报道,该疫苗专为满足印度患者的临床、环境及实际需求打造,也使Novo Medi Sciences成为目前唯一一家主动为印度市场升级水痘疫苗的企业。Nexipox Plus采用双倍浓度海藻糖稳定剂体系,替代明胶、甘露醇等传统稳定剂。据称,该技术可显著提升抗原病毒稳定性、保持疫苗效价,同时降低过敏反应风险,并减少抗原结晶相关问题。该疫苗已获印度药品管理总局(DCGI)批准,适用于12月龄及以上人群的接种。
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欧盟批准呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy用于18岁及以上成人
欧盟委员会正式批准葛兰素史克的佐剂重组RSV疫苗Arexvy,用于18岁及以上成人。此前,Arexvy已获批用于60岁及以上成人,以及50-59岁存在RSV感染的高风险人群。葛兰素史克表示,将继续在美国、日本等其他国家和地区推进该疫苗的适应证扩展工作。
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Biological E麻疹疫苗获WHO预认证
根据世界卫生组织1月中旬公布的文件,印度Biological E公司研发的麻疹疫苗成功通过世卫组织预认证(WHO PQ)。2017年,Biological E与武田公司(Takeda)达成技术转让协议,为该印度企业自主生产麻疹疫苗原液奠定了基础。其麻疹-风疹联合疫苗已于2019年获得预认证,当时使用的麻疹疫苗原液来自印度尼西亚Bio Farma公司。
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